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Comentários do estudo: Blood Pressure Results Following Crossover to Endovascular Ultrasound Renal denervation in Patients in the Sham Arm of the Radiance-HTN SOLO Trial, apresentado pelo Dr. Ajay Kirtane, durante o PCR-e-COURSE 2020
Dr. Rodolfo, poderia comentar a mensagem central desse trial?
Estudos prévios sugeriram que a denervação renal (DR) por radiofrequência (RF) reduz a pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial sistêmica HAS). O estudo clínico RADIANCE-HTN SOLO investigou se uma tecnologia alternativa utilizando o ultrassom endovascular (US) para realização de DR reduz os níveis tensionais em hipertensos na ausência de medicamentos anti-hipertensivos.
Os pacientes foram randomizados (1:1) para procedimento de DR por US com o sistema Paradise (ReCor Medical, Palo Alto, CA, EUA) ou um procedimento simulado que consistia apenas em angiografia renal, e os mesmos deveriam permanecer sem medicamentos anti-hipertensivos durante os dois meses de acompanhamento. A redução da pressão arterial sistólica ambulatorial diurna foi maior com denervação renal (−8,5 mmHg, DP 9,3) do que com o procedimento simulado (−2,5 mmHg, DP 10,0; diferença ajustada basal entre os grupos: −6,3 mmHg, IC 95% −9,4 a -3,1, p = 0,0001).
A apresentação atual no PCR 2020 pelo Dr. Ajay J. Kirtane refere-se à análise de 31 pacientes do braço de procedimento simulado do estudo RADIANCE-HTN SOLO, os quais sofreram cruzamento para DR após 12 meses de seguimento, havendo redução significativa dos níveis tensionais de -11,2 mmHg aos 2 meses e de -12,2 mmHg aos 6 meses (p <0,001 em comparação aos 12 meses da linha de base para ambos). Os resultados são consistentes com o estudo original, mas é importante salientar que não havia protocolo de titulação de medicamentos após dois meses da DR no estudo inicial, e tanto pacientes como médicos não foram cegados na análise atual; portanto, os resultados observados estão sujeitos a efeitos comportamentais e / ou relacionados a medicamentos.
O Estudo Symplicity HTN-2 (Circulation. 2012;126:2976-2982) também permitiu o cruzamento do grupo controle para DR após 12 meses da randomização inicial e, semelhantemente, foi observada redução dos níveis tensionais no seguimento de seis meses dos pacientes submetidos à DR por radiofrequência.
Os resultados observados no estudo RADIANCE-HTN SOLO e na análise atual apresentada no PCR 2020 corroboram os dados positivos do SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal (Lancet. 2020;395:1444-1451), o qual foi desenvolvido em colaboração com o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para obter evidências da DR em reduzir a pressão arterial em pacientes sem medicação anti-hipertensiva, ou seja, a prova do conceito de DR para reduzir HAS. Os estudos mostram que a DR oferece uma abordagem alternativa eficaz e segura para reduzir a pressão arterial e que não requer, ao contrário dos medicamentos anti-hipertensivos, a adesão do paciente. No entanto, é fundamental a manutenção das medidas de mudança do estilo de vida e o uso de medicamentos antihipertensivos associados à DR, a qual funcionaria como um tratamento adjunto no controle da HAS resistente ou refratária.
Do ponto de vista prático, poderia explicar as principais diferenças entre a denervação por radiofrequência vs por ultrassom?
A ablação dos nervos renais pode ser alcançada por meio da radiofrequência (RF) ou do ultrassom (US) e até quimicamente. Ambas, RF e US, têm a finalidade de liberar energia no tecido ao redor das artérias renais, onde está presente a inervação, causando dano aos nervos renais e tornando-os sem funcionalidade; interrompendo assim, a integridade das conexões do sistema nervoso simpático entre os rins e o cérebro, as quais estão exacerbas em algumas condições, como na HAS. A maioria dos sistemas de DR utiliza a RF e o US é empregado no dispositivo Paradise (ReCor Medical, Palo Alto, CA, EUA).
Tecnicamente, o procedimento com US aborda as artérias renais principais e são realizadas até três aplicações de ondas de US circunferencialmente em cada uma delas. A DR com RF empregada no SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal foi realizada com o dispositivo Symplicity Spyral (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA), um cateter com quadro eletrodos que aplica de maneira helicoidal a RF nas artérias renais principais e em seus ramos de diâmetro acima de 3mm e que estejam aquém do parênquima renal; assim, são dezenas de pontos de aplicação de RF envolvendo os quatro quadrantes das artérias.